2015年5月7日 2015年5月12日

誰も教えてくれない単品医薬品通販の始め方！医薬品販売に際して押さえておくべき知識と注意点とは。その１

こんにちは、エスペラントの吉冨です。

健康食品や化粧品を通販で販売する場合、必ずネックになってくるのが薬事法を始めとした各種法律のしばりです。読者の中でも頭を悩ませた、悩ませているという方も多いのではないでしょうか。

効能がはっきり謳えるものとして、特定保健用食品や医薬部外品などがありますが、医薬品も当然効能を示すことができます。特保や部外品に比べて医薬品は若干敷居が高いと感じられる会社さんが多いせいか、「自社でも販売できるのか」という相談をよくいただきます。

そこで、今回は医薬品通販の始め方や注意点を中心にご紹介します。

医薬品の種類

当然の話になりますが、医薬品は「薬」になるので、健康食品や化粧品と比べると、副作用のリスクというのがあります。そのため、医薬品の中で取り扱いに注意をしなければならないものや、人体に及ぼす影響の度合いによって、種類が分かれています。

まず医薬品は

・医療用医薬品
・一般用医薬品

という2つのジャンルに分かれています。

医療用医薬品は「医療用」という名称がついていることから、いわゆる処方箋がないと出すことのできない医薬品です。それに対して、一般用医薬品はドラッグストアや通販で売ることができる医薬品です。

一般用医薬品はさらに、第１類医薬品～３類医薬品というジャンルに分かれています。第１類は一般用医薬品の中でも特にリスクが高いとされているもので、薬剤師でないと販売することができません。それに対し第２類（比較的リスクが高いもの）と第３類（比較的リスクが低いもの）医薬品は、薬剤師だけでなく登録販売者も販売することが可能です。

登録販売者について

「登録販売者は、すでに知っているよ」という方も多いと思いますが、ちょっとここで簡単に、この登録販売者についてご紹介します。

そもそもこの登録販売者という資格は、薬剤師でなくても医薬品の販売ができるようにと、規制緩和の一環で2009年から始まったものです。毎年8月から10月の間に各都道府県で試験が実施されていて、東京では昨年（平成25年度）は4,217人が試験を受け、そのうち1,175人が合格していますから、合格率は約30％です。

他の数ある試験の中でいうと、30％という合格率は比較的高い数字のため、ある程度試験の対策ができていれば、取りやすい資格であると言えます。登録販売者が扱える医薬品の領域は、先ほど書いた第１類～第３類医薬品のうち、第２類と第３類のみです。第１類医薬品は薬剤師のみが販売ができ、登録販売者では販売することができません。

第１類医薬品は、購入者側から質問がなくても書面を用いた情報提供が義務付けられていますが、この書面を用いた情報提供の義務付けの定義が曖昧なため、通販において第１類医薬品を販売しているところはほとんどありません。

そのため、通販に限っていうと、登録販売者がいさえすれば、十分医薬品通販をスタートできると言えます。

法律の定義があやふやな医薬品事情

以前、インターネットで薬が買えなくなり、リアル店舗でしか薬が買えなくなってしまったことを覚えていらっしゃる方は多いと思います。

「インターネットで販売できないのはおかしい！」とケンコーコムが国を相手に裁判を起こし、結果として訴訟に勝ちましたが、まだまだグレーな部分が非常に多いのが実情です。この裁判でケンコーコムは訴訟には勝ちましたが、じゃあすべての医薬品が通販で売れるのかというと、そうではありません。

なぜなら、法律自体は現状変更されていないためです。ということは、国側からすると、訴訟では負けてしまいましたが、そもそも以前の法律の解釈でインターネット販売を禁止しているわけです。

ケンコーコムさんの場合は仕方ないにしても、その他の会社については、認めるとも認めないとも言っておらず、態度が曖昧なままです。ただ、現行の法律では、通信販売という形態で販売をしてはいけないという明記はありません。

2014年6月にも薬事法が改正されましたが、6月の改正を含め、今後医薬品が通販で売れなくなる可能性はゼロではありませんが、現状では法律として問題がない以上、通販での販売をしてもよいということになります。

医薬品のメリット

冒頭でも書いたように、健康食品や化粧品を通販で販売する場合、薬事法をどうかいくぐるかを考えなくてはいけません。

「こんなにいい商品です！」
「こんなにたくさんのお客様に喜ばれています」

という事実と声がどんなにたくさんあったとしても、「○○にいい」と具体的には書けません。その点、医薬品は効能がズバリ書くことができます。ここが医薬品の圧倒的なメリットです。

「シミ・そばかすに効く」
「膝の痛みに効く」
「耳鳴り・めまいに効く」

などなど。
他に効能が謳えるものとして医薬部外品や特定保健用食品（特保）がありますが、これらは部位を書くことはできても、先ほどのような強い表記（効く）ということは書けません。

・健康食品・化粧品…「◯◯にいい」と具体的に書けない
・医薬品…効能がズバリ書ける
・医薬部外品・特定保健用食品…部位を書くことはできても強い表記（効く）とは書けない

広告表記上の注意点

効能が具体的に表記できることが医薬品のメリットと先ほど書きましたが、何でも書けるわけではありません。

これも誤解が多い項目なのですが、『効く』わけで『治る』わけではありません。『効く』と『治る』は意味がまるで違います。市販されている医薬品のパッケージ表記をよく見ていただくと、『治る』とはどこにも書いていないことに気付かれるはずです。

医薬品のパッケージには必ず＜効能＞という欄があって、そこには「○○の緩和」と記載されています。『緩和』であって『治癒』ではないということです。この点を誤解されている方が思いのほか多いので、表記上の注意が必要なところです。

もうひとつが体験談です。
医薬品や医薬部外品、化粧品の広告表記の範囲が記載されている「適正広告基準」というものがあるのですが、その中には体験談で謳えることは『使用感』までと明記されています。

この点だけでいうと医薬品で体験談を出すことができそうですが、先の基準の中に「効能効果の保証を禁止する」という原則論があります。この禁止項目に照らした場合、体験談というのは「効能効果の保証の禁止」に該当します。なぜなら、説明文で効能が具体的に書かれ、体験談で使用感しか謳っていなかったとしても、原稿全体をみると、体験談が『治る』ということを連想するのは明白であり、体験談を出すこと自体が「効果効能の保証」にあたる可能性が高いからです。

このケースでいえば、あくまで「効果効能の保証」にあたる可能性が高いわけであって、絶対にNGとは読み取れません。ここは広告出稿をする媒体の審査担当の裁量判断となります。

では実際に媒体が現状どういう審査をしているかというと、概ね体験談はNGとしているところがほとんどです。現状でも体験談が載せられず、今後禁止される可能性が高いことを考えると、医薬品を販売する場合、体験談を載せずに販売していくというスタンスで取り組むのが無難と言えます。

この記事は「誰も教えてくれない単品医薬品通販の始め方！医薬品販売に際して押さえておくべき知識と注意点とは。その２」に続きます。